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Amdipharm Transact Lat 40 Mg Cerotti Medicati
TRANSACT Lat è indicato per il trattamento sintomatico locale degli stati dolorosi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico.
Ipersensibilità al principio attivo, all’acido acetilsalicilico o ad altri anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elen...
028741015
TRANSACT Lat è indicato per il trattamento sintomatico locale degli stati dolorosi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico.
Ipersensibilità al principio attivo, all’acido acetilsalicilico o ad altri anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elen...
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TRANSACT Lat è indicato per il trattamento sintomatico locale degli stati dolorosi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico.
Ipersensibilità al principio attivo, all’acido acetilsalicilico o ad altri anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza cardiaca grave. Terzo trimestre di gravidanza.
Un cerotto medicato contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 40,0 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1
Acido tartarico, acqua depurata, titanio diossido (E 171), caolino, caramellosa sodica, essenza di menta, glicerolo, isopropilmiristato, poliacrilato sodico, polisorbato 80, sorbitan sesquioleato. Supporto in poliestere con pellicola protettiva in polipropilene, da rimuovere prima dell’uso.
Posologia Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Anziani e pazienti con compromissione renale Nei pazienti anziani, in particolare quelli con compromissione renale, è possibile una eliminazione lenta degli antinfiammatori non steroidi e, in tali casi, Transact Lat, deve essere somministrato con cautela (vedere sezione 4.4) Metodo di somministrazione TRANSACT Lat è da impiegarsi esclusivamente sulla cute. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, afferrare con entrambe le mani i due lati più corti del cerotto TRANSACT Lat e tirare leggermente in direzione opposta come indicato dalle frecce. Ciò causerà il sollevamento della pellicola protettiva nella parte centrale del cerotto. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare il lato adesivo direttamente sulla pelle. Nel caso in cui TRANSACT Lat debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazione flessa. Applicare un solo cerotto medicato per volta sulla parte interessata ogni 12 ore. Disporre il cerotto in condizioni di sicurezza per evitare l’ingestione accidentale. Popolazione pediatrica TRANSACT Lat non è raccomandato nei pazienti pediatrici.
Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: · Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); · Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: · Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; · Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Fertilità L’uso a lungo termine di alcuni FANS è associato con ridotta fertilità femminile che è reversibile interrompendo il trattamento.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il cerotto medicato deve essere applicato solo su cute integra, non su ferite o lesioni aperte e non deve essere applicato durante bagno o doccia. Il cerotto medicato non deve venire a contatto con gli occhi né essere applicato su mucose o occhi. Il cerotto medicato non deve essere usato con bendaggio occlusivo. L’applicazione del cerotto medicato deve essere interrotta se si sviluppa un rash cutaneo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Flurbiprofene il trattamento deve essere sospeso. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Il prodotto è controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca grave (vedere paragrafo 4.3).
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichè, in alcuni pazienti, sono state riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Anticoagulanti, come la warfarina: aumento dell’effetto anticoagulante. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio. Metotrexate: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexate poichè i FANS possono aumentare i livelli di metotrexate. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poichè i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità in caso di co-somministrazione con FANS. Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di co- somministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS.
Gli eventi avversi che sono stati associati a Flurbiprofene sono riportati di seguito, elencati per classificazione sistemica organica frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune, (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) e non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli aventi avversi sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
Patologie del sistema emolinfopoietico | non nota | Trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi |
non nota | Neutropenia, anemia emolitica | |
Disturbi del sistema immunitario | non nota | Anafilassi, angioedema, reazione allergica |
Disturbi psichiatrici | non nota | Depressione |
Patologie del sistema nervoso | non nota | Capogiri accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, parestesia, formicolio, disestesia, confusione, allucinazione, vertigini, sonnolenza, meningite asettica (vedere paragrafo 4.4) |
Patologie dell’occhio | non nota | Disturbi della vista |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | non nota | Tinnito |
Patologie cardiache | non nota | Edema, insufficienza cardiaca |
Patologie vascolari | non nota | Ipertensione, eventi tromboembolici arteriosi |
Malattie respiratorie, toraciche e mediastiniche | non nota | Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) |
Patologie gastrointestinali | non nota | Dolore addominale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, ulcera peptica ulcera perforata, ulcera emorragica, gastrite, emorragia gastrointestinale, flatulenza, stipsi, esacerbazione di colite morbo di Crohn |
molto rara | Pancreatite | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | molto rara | Dermatiti bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme) |
non nota | rash prurito orticaria rossore porpora eruzioni | |
Patologie renali e urinarie | non nota | Nefrotossicità (incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica), insufficienza renale |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | non nota | Malessere, affaticamento |
Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, dolore addominale e irritazione gastrointestinale. Trattamento Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene. Devono essere attuate le misure di supporto idonee alla gestione del sovradosaggio degli antinfiammatori non steroidei, compresa, se necessaria, la correzione del quadro elettrolitico sierico.
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TRANSACT Lat è indicato per il trattamento sintomatico locale degli stati dolorosi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico.
Ipersensibilità al principio attivo, all’acido acetilsalicilico o ad altri anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza cardiaca grave. Terzo trimestre di gravidanza.
Un cerotto medicato contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 40,0 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1
Acido tartarico, acqua depurata, titanio diossido (E 171), caolino, caramellosa sodica, essenza di menta, glicerolo, isopropilmiristato, poliacrilato sodico, polisorbato 80, sorbitan sesquioleato. Supporto in poliestere con pellicola protettiva in polipropilene, da rimuovere prima dell’uso.
Posologia Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Anziani e pazienti con compromissione renale Nei pazienti anziani, in particolare quelli con compromissione renale, è possibile una eliminazione lenta degli antinfiammatori non steroidi e, in tali casi, Transact Lat, deve essere somministrato con cautela (vedere sezione 4.4) Metodo di somministrazione TRANSACT Lat è da impiegarsi esclusivamente sulla cute. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, afferrare con entrambe le mani i due lati più corti del cerotto TRANSACT Lat e tirare leggermente in direzione opposta come indicato dalle frecce. Ciò causerà il sollevamento della pellicola protettiva nella parte centrale del cerotto. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare il lato adesivo direttamente sulla pelle. Nel caso in cui TRANSACT Lat debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazione flessa. Applicare un solo cerotto medicato per volta sulla parte interessata ogni 12 ore. Disporre il cerotto in condizioni di sicurezza per evitare l’ingestione accidentale. Popolazione pediatrica TRANSACT Lat non è raccomandato nei pazienti pediatrici.
Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: · Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); · Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: · Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; · Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Fertilità L’uso a lungo termine di alcuni FANS è associato con ridotta fertilità femminile che è reversibile interrompendo il trattamento.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il cerotto medicato deve essere applicato solo su cute integra, non su ferite o lesioni aperte e non deve essere applicato durante bagno o doccia. Il cerotto medicato non deve venire a contatto con gli occhi né essere applicato su mucose o occhi. Il cerotto medicato non deve essere usato con bendaggio occlusivo. L’applicazione del cerotto medicato deve essere interrotta se si sviluppa un rash cutaneo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Flurbiprofene il trattamento deve essere sospeso. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Il prodotto è controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca grave (vedere paragrafo 4.3).
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichè, in alcuni pazienti, sono state riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Anticoagulanti, come la warfarina: aumento dell’effetto anticoagulante. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio. Metotrexate: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexate poichè i FANS possono aumentare i livelli di metotrexate. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poichè i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità in caso di co-somministrazione con FANS. Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di co- somministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS.
Gli eventi avversi che sono stati associati a Flurbiprofene sono riportati di seguito, elencati per classificazione sistemica organica frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune, (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) e non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli aventi avversi sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
Patologie del sistema emolinfopoietico | non nota | Trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi |
non nota | Neutropenia, anemia emolitica | |
Disturbi del sistema immunitario | non nota | Anafilassi, angioedema, reazione allergica |
Disturbi psichiatrici | non nota | Depressione |
Patologie del sistema nervoso | non nota | Capogiri accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, parestesia, formicolio, disestesia, confusione, allucinazione, vertigini, sonnolenza, meningite asettica (vedere paragrafo 4.4) |
Patologie dell’occhio | non nota | Disturbi della vista |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | non nota | Tinnito |
Patologie cardiache | non nota | Edema, insufficienza cardiaca |
Patologie vascolari | non nota | Ipertensione, eventi tromboembolici arteriosi |
Malattie respiratorie, toraciche e mediastiniche | non nota | Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) |
Patologie gastrointestinali | non nota | Dolore addominale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, ulcera peptica ulcera perforata, ulcera emorragica, gastrite, emorragia gastrointestinale, flatulenza, stipsi, esacerbazione di colite morbo di Crohn |
molto rara | Pancreatite | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | molto rara | Dermatiti bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme) |
non nota | rash prurito orticaria rossore porpora eruzioni | |
Patologie renali e urinarie | non nota | Nefrotossicità (incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica), insufficienza renale |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | non nota | Malessere, affaticamento |
Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, dolore addominale e irritazione gastrointestinale. Trattamento Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene. Devono essere attuate le misure di supporto idonee alla gestione del sovradosaggio degli antinfiammatori non steroidei, compresa, se necessaria, la correzione del quadro elettrolitico sierico.
Indicazioni terapeuticheDisinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).ControindicazioniIpersensibilità verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.Principi attiviBetadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio att...
Indicazioni terapeuticheDisinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).ControindicazioniIpersensibilità verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.Principi attiviBetadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio att...
Indicazioni terapeuticheBREXIDOL è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali sostanze con...
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico di: – dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; – febbre e dolore associati al comune raffreddore. BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 an...
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico delle irritazioni o secchezze oculari lievi dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Principi attiviCELLUVISC 5 mg/ml 1 ml contiene 5 mg di Carmel...
Indicazioni terapeutichePer la dissoluzione di tappi di cerume ed epidermici. Nelle medicazioni di pulizia delle cavità operatorie conseguenti ad interventi nell’orecchio medio.Controindicazioni• Ipersensibilità ai principi attivi. • Malattie dell’orecchio medio (otiti, timpano perforato).Principi attivi1 ml contien...
Indicazioni terapeuticheTrattamento di breve durata della stitichezza occasionale.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sang...
Indicazioni terapeuticheTrattamento di breve durata della stitichezza occasionale.ControindicazioniIpersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o ...
Indicazioni terapeutiche Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti. Principi attivi Codex 5 miliardi capsule rigide Ogni capsu...
Indicazioni terapeuticheProfilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti.Principi attiviCodex 5 miliardi capsule rigide Ogni capsu...
Indicazioni terapeuticheStati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.ControindicazioniNon deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell’occhio. Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze ...
Indicazioni terapeuticheStati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.ControindicazioniNon deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell’occhio. Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze ...
Indicazioni terapeuticheArrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito degli occhi causati da fenomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo, ecc.).ControindicazioniNon deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell’occhio. Ipersensibilità verso i componenti o verso ...
Indicazioni terapeuticheTrattamento di breve durata della stitichezza occasionale.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, addome chirurgico acuto, nausea o vomito, ostruzione o ...
Indicazioni terapeuticheTrattamento di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno. Trattamento di irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguen...
Indicazioni terapeuticheTrattamento di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno. Trattamento di irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguen...
Indicazioni terapeuticheIl prodotto trova impiego in caso di punture d’insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, bat...
Indicazioni terapeuticheSintomatico nel trattamento della tosse e della raucedine. Coryfin allevia l’irritazione locale e riduce il catarro, anche nei fumatori.Controindicazioni– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Bambini fino a 30 mesi di età. – Bambi...
Indicazioni terapeuticheSintomatico nel trattamento della tosse e della raucedine. Coryfin allevia l’irritazione locale e riduce il catarro, anche nei fumatori.Controindicazioni– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Bambini fino a 30 mesi di età. – Bambi...
Indicazioni terapeutiche Sintomatico nel trattamento della tosse e della raucedine. Coryfin allevia l’irritazione locale e riduce il catarro, anche nei fumatori. Controindicazioni – Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Bambini fino a 30 mesi di età. – Bambi...
Indicazioni terapeuticheProfilassi e terapia della carenza di Vitamina C (gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale dei lattanti, tendenza alle emorragie per fragilità capillare). Coadiuvante nella terapia delle stomatiti e delle gengiviti.ControindicazioniIpersensibilità verso il farmaco.Principi attiviOgni capsu...
Indicazioni terapeuticheInfezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram–positivi.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Neon...
Indicazioni terapeuticheDecongestionante della mucosa nasale.ControindicazioniIpersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma acuto ad angolo chiuso, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica, feocromocitoma, diabete me...
Indicazioni terapeuticheTrattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).ControindicazioniIpersensibilità accertata verso i componenti.Principi attivi100 g di pasta gengivale contengono: Amilocaina cloridrato: 500 mg Sodio benzoato: 500 mgEccipi...
Indicazioni terapeutiche Compresse: Trattamento topico nelle angine, stomatiti, faringiti e tonsilliti. Dopo estrazioni dentarie DEQUADIN compresse è utile per la profilassi delle infezioni. Spray per mucosa orale e Soluzione per mucosa orale: Trattamento topico nelle gengiviti, stomatiti, tonsilliti, nelle faringiti. Dopo es...
Indicazioni terapeutichePunture d’insetti, pruriti o ustioni circoscritte, eczemi.ControindicazioniIpersensibilità individuale accertata verso l’idrocortisone. L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel corso di affezioni virali, batteriche e fungine.Principi attivi100 g di crema contengono: idrocortisone 0,5 g. ...
Indicazioni terapeutichePer il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.ControindicazioniIpersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, ortic...
Indicazioni terapeuticheDicloreum Unidie è indicato per il trattamento dei disturbi a livello articolare e peri-articolare causati da patologie infiammatorie e di natura reumatica (es.: tendiniti, borsiti, epicondiliti, peri-artriti) e per il trattamento dei disturbi di tipo infiammatorio e reumatico extra-articolari (es.: f...
Indicazioni terapeutichePer la disinfezione dell’occhio anche irritato da polvere, fumo e smog.ControindicazioniIpersensibilità verso i componenti. Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione del medico.Principi attivi100 ml contengono: - Benzalconio cloruro 0,01 g. Per l’elenco completo degli...
Indicazioni terapeuticheIl Dissenten ANTIDIARREA è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. DISSENTEN ANTIDIARREA è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN ANTIDIARREA ...
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